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有一个抗癌神药在中国上市

2018-07-27 02:07:00

恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗等三大国产PD-1抗体药物已被列入CDE今年4月发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)》的名单中。

  又一个“重磅炸弹”“神奇抗癌药”——PD-1单抗药物,在中国上市了!

  昨日(7月26日),默沙东公司宣布其PD-1单抗Keytruda(即帕博利珠单抗注射液),在中国的上市申请正式获批。

  这是继百时美施贵宝用于二线治疗非小细胞肺癌的Opdivo之后,第2个正式进入中国的PD-1/PD-L1单抗类药物。

  截至目前,帕博利珠单抗是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物,标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入免疫治疗时代。

  申请到审批,仅5个月

  据了解,Keytruda从提交申请到获批,仅用了短短五个多月。而这与Opdivo用时7个月相比,审批速度明显加快。

  在今年2月8日,原国家食药监总局发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》,提出针对抗PD-1/PD-L1单抗品种面对的研发和申报问题给予明确的政策指引和“Pre-NDA会议”“优先审评”“审评提速”等配套支持。

  短短40天时间内,两款具有广谱抗癌特性的PD-1/PD-L1单抗类药物在中国获批。正是由于上述政策的落地,国家对于能够满足中国重大医疗需求的创新治疗药物,已经真正做到优先审评的资格,加速审批速度。

  这个药有多重要?

  黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,是皮肤癌中恶性程度最高的癌种,也是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一,年增长率为3%~5%,已成为严重危及中国居民健康的重要疾病。

  黑色素瘤恶化程度较快,极易出现远处转移,因此,一旦进入肿瘤晚期,既往治疗手段疗效相对较差,患者的预后及生活质量受到很大影响。研究数据显示,一旦发生肿瘤转移,黑色素瘤患者的5年生存率仅为4.6%。

  终于不用代购了!

  据了解,PD-1单抗在美国上市已经三年多,Keytruda在治疗美国前总统卡特的黑色素瘤脑转移时发挥很大作用,令它一时名声大振。但在国内患者一直等不到这一“神奇抗癌药”的上市。

  就在一个多月前,笔者的校友群还讨论过有关该药的话题,设身处地想一想,真的能感受到患者的无助和痛苦。

  而就在昨天,PD-1单抗Keytruda,帕博利珠单抗已在国内正式上市,患者终于不用去香港代购了!

  中国黑色素瘤协会会长、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出:“帕博利珠单抗在中国获批,意味着晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的治疗方案, 也将推动中国晚期恶性黑色素瘤的治疗格局的改变,这在人类对抗恶性黑色素瘤历史上具有里程碑式意义!”

  众多药企布局市场

  PD-1/PDL-1靶点,是近年来全球最热门的肿瘤药物研发方向之一。目前,在全球范围内,已有5个PD-1/PD-L1类药物上市,分别是BMS、默沙东、罗氏、阿斯利康、默克与辉瑞这五家制药巨头旗下的产品。

  据报道,根据新加坡泰和国际医院提供的PD-1药物信息,目前药物价格如下:Opdivo(100mg)约合人民币 13925元;Opdivo(40mg)约合人民币 5869元;Keytruda(100mg)约合人民币 25420元,价格之昂贵仍然令多数患者望而生畏。

  与此同时,随着国内新药研发环境的不断改善,国内药企PD-1单抗药物的上市审批竞争也非常激烈。

  其中,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗等三大国产PD-1抗体药物已被列入CDE今年4月发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)》的名单中。

  此外,百济神州、基石药业、康宁杰瑞、嘉和生物、誉衡药业、复星医药旗下的复宏汉霖、丽珠集团、科伦药业、百奥泰等在内的多家医药企业,分别向监管部门提交临床或注册申请,目前处于不同的开发阶段。

  在两款“神奇抗癌药”相继上市后,国产PD-1抗体的研发也将稳步跟上。我们期待,未来,抗癌药的价格可以更低一些,造福更多患者。

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